Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Catalys™ Precision Laser System

Numéro K : K223838 · 2023-04-12

DemandeurAmo Manufacturing USA, LLC
Date de décision2023-04-12
Code produitOOE
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Catalys™ Precision Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12 under 510(k) number K223838. The device is classified under product code OOE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Catalys™ Precision Laser System?

Catalys™ Precision Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC. The 510(k) number is K223838.

When did Catalys™ Precision Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Catalys™ Precision Laser System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12, under 510(k) number K223838.

Who is the listed applicant for Catalys™ Precision Laser System?

The FDA 510(k) record lists Amo Manufacturing USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catalys™ Precision Laser System?

The FDA product code for Catalys™ Precision Laser System is OOE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Amo Manufacturing USA, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K220516CATALYS Precision Laser systemK210701CATALYS Precision Laser SystemK182083Catalys Precision Laser SystemK172002Catalys Precision Laser System

Dispositifs connexes (Code : OOE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252682LenSx Laser System (8065000944)Alcon Laboratories, Inc.K243896LenSx Laser System (8065998162)Alcon Laboratories, Inc.K223566ELITA™ Femtosecond Laser System, ELITA™ Patient InterfaceJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.K220259ALLY Adaptive Cataract Treatment SystemLensar, Inc.K220516CATALYS Precision Laser systemAmo Manufacturing USA, LLCK213559FEMTO LDV Z8 Femtosecond Surgical LaserSie Ag,Surgical Instrument Engineering

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑