Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter

Numéro K : K230263 · 2023-05-26

DemandeurSumma Therapeutics, LLC
Date de décision2023-05-26
Code produitLIT
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summa Therapeutics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230263. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter?

Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Summa Therapeutics, LLC. The 510(k) number is K230263.

When did Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230263.

Who is the listed applicant for Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Summa Therapeutics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : LIT)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260416ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation CatheterZylox Medtech Co., Ltd.K254212NC PTA Balloon Dilatation CatheterKossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.K260304WAVE PTA Balloon CatheterWAVE Medical AGK252512Armada™ 14 NC PTA CatheterABBOTT MEDICALK251915Cathéter Amethyst HP PTA OTW 0.035Natec Medical , Ltd.K250706Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter; Passeo-18 Peripheral Dilatation Catheters; Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter; Oscar Peripheral Multifunctional Catheter System; Pantera Pro Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Catheter; Pantera LEO Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) CatheterBiotronik, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑