Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue)

Numéro K : K230395 · 2023-07-17

DemandeurDurio Ppe Sdn Bhd
Date de décision2023-07-17
Code produitFXX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Durio Ppe Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17 under 510(k) number K230395. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue)?

Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17. The listed applicant is Durio Ppe Sdn Bhd. The 510(k) number is K230395.

When did Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue) receive FDA 510(k) clearance?

Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17, under 510(k) number K230395.

Who is the listed applicant for Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue)?

The FDA 510(k) record lists Durio Ppe Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue)?

The FDA product code for Durio Surgical Face Mask, Models 501 (3-ply, blue) and 545 (4-ply,blue) is FXX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : FXX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops with WrapAround VisorO&M Halyard, Inc.K252534Surgical Face Mask (Ear mount)Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830Disposable Surgical Face Mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650Disposable Medical Face MaskMakrite Industries, Inc.K243342KP Protective Face MaskKp Trading Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑