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FDA 510(k)

Brainomix 360 Triage AVC

Numéro K : K231195 · 2023-07-27

DemandeurBrainomix Limited
Date de décision2023-07-27
Code produitQAS
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Brainomix 360 Triage ICH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainomix Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27 under 510(k) number K231195. The device is classified under product code QAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Brainomix 360 Triage ICH?

Brainomix 360 Triage ICH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27. The listed applicant is Brainomix Limited. The 510(k) number is K231195.

When did Brainomix 360 Triage ICH receive FDA 510(k) clearance?

Brainomix 360 Triage ICH received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27, under 510(k) number K231195.

Who is the listed applicant for Brainomix 360 Triage ICH?

The FDA 510(k) record lists Brainomix Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Brainomix 360 Triage ICH?

The FDA product code for Brainomix 360 Triage ICH is QAS.

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Source officielle

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