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FDA 510(k)

ADN circulant sans cellule BCT

Numéro K : K231776 · 2024-07-26

DemandeurStreck, Inc.
Date de décision2024-07-26
Code produitQMA
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Cell-Free DNA BCT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26 under 510(k) number K231776. The device is classified under product code QMA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cell-Free DNA BCT?

Cell-Free DNA BCT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26. The listed applicant is Streck, Inc.. The 510(k) number is K231776.

When did Cell-Free DNA BCT receive FDA 510(k) clearance?

Cell-Free DNA BCT received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26, under 510(k) number K231776.

Who is the listed applicant for Cell-Free DNA BCT?

The FDA 510(k) record lists Streck, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cell-Free DNA BCT?

The FDA product code for Cell-Free DNA BCT is QMA.

Autres dossiers indiquant Streck, Inc. en tant que demandeur

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K212576MDx-Chex pour BCID2

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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