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FDA 510(k)

Longeviti ClearFit OTS Implant Crânien

Numéro K : K231920 · 2023-11-09

DemandeurLongeviti Neuro Solutions, LLC
Date de décision2023-11-09
Code produitGXN
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Longeviti ClearFit OTS Cranial Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Longeviti Neuro Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09 under 510(k) number K231920. The device is classified under product code GXN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Longeviti ClearFit OTS Cranial Implant?

Longeviti ClearFit OTS Cranial Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09. The listed applicant is Longeviti Neuro Solutions, LLC. The 510(k) number is K231920.

When did Longeviti ClearFit OTS Cranial Implant receive FDA 510(k) clearance?

Longeviti ClearFit OTS Cranial Implant received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09, under 510(k) number K231920.

Who is the listed applicant for Longeviti ClearFit OTS Cranial Implant?

The FDA 510(k) record lists Longeviti Neuro Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Longeviti ClearFit OTS Cranial Implant?

The FDA product code for Longeviti ClearFit OTS Cranial Implant is GXN.

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Source officielle

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