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FDA 510(k)

iTEMPSHIELD

Numéro K : K232010 · 2023-08-04

DemandeurAion Biosystems, Inc.
Date de décision2023-08-04
Code produitFLL
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iTEMPSHIELD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04 under 510(k) number K232010. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iTEMPSHIELD?

iTEMPSHIELD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. The 510(k) number is K232010.

When did iTEMPSHIELD receive FDA 510(k) clearance?

iTEMPSHIELD received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04, under 510(k) number K232010.

Who is the listed applicant for iTEMPSHIELD?

The FDA 510(k) record lists Aion Biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTEMPSHIELD?

The FDA product code for iTEMPSHIELD is FLL.

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Source officielle

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