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FDA 510(k)

AION TempShield™

Numéro K : K250401 · 2025-03-14

DemandeurAion Biosystems, Inc.
Date de décision2025-03-14
Code produitFLL
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AION TempShield™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14 under 510(k) number K250401. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AION TempShield™?

AION TempShield™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. The 510(k) number is K250401.

When did AION TempShield™ receive FDA 510(k) clearance?

AION TempShield™ received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14, under 510(k) number K250401.

Who is the listed applicant for AION TempShield™?

The FDA 510(k) record lists Aion Biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AION TempShield™?

The FDA product code for AION TempShield™ is FLL.

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K232010iTEMPSHIELD

Dispositifs connexes (Code : FLL)

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Source officielle

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