Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système de fusion de l'articulation sacro-iliaque BowTie™

Numéro K : K232149 · 2024-04-20

DemandeurSail Fusion, LLC
Date de décision2024-04-20
Code produitOUR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BowTie™ SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sail Fusion, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-20 under 510(k) number K232149. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BowTie™ SI Joint Fusion System?

BowTie™ SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-20. The listed applicant is Sail Fusion, LLC. The 510(k) number is K232149.

When did BowTie™ SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

BowTie™ SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-20, under 510(k) number K232149.

Who is the listed applicant for BowTie™ SI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Sail Fusion, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BowTie™ SI Joint Fusion System?

The FDA product code for BowTie™ SI Joint Fusion System is OUR.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : OUR)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261381Système de fusion de l'articulation sacro-iliaque TiLink-L™SurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ Système de fusion de l'articulation sacro-iliaqueTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Système de Fusion FalcoMcnicoll Surgical, Inc.K252834Système de corset lombosacré (SJTS)4Web MedicalK251365Système d'implant OptumSISi Solutions, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑