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FDA 510(k)

Test moléculaire COVID-19

Numéro K : K232643 · 2023-11-28

DemandeurCue Health, Inc.
Date de décision2023-11-28
Code produitQWB
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Cue COVID-19 Molecular Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cue Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28 under 510(k) number K232643. The device is classified under product code QWB. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cue COVID-19 Molecular Test?

Cue COVID-19 Molecular Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28. The listed applicant is Cue Health, Inc.. The 510(k) number is K232643.

When did Cue COVID-19 Molecular Test receive FDA 510(k) clearance?

Cue COVID-19 Molecular Test received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28, under 510(k) number K232643.

Who is the listed applicant for Cue COVID-19 Molecular Test?

The FDA 510(k) record lists Cue Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cue COVID-19 Molecular Test?

The FDA product code for Cue COVID-19 Molecular Test is QWB.

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K253453Test COVID Metrix; Test COVID Metrix ProAptitude Medical Systems, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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