Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Test COVID Metrix; Test COVID Metrix Pro

Numéro K : K253453 · 2026-08-07

DemandeurAptitude Medical Systems, Inc.
Date de décision2026-08-07
Code produitQWB
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Test COVID Metrix; Test COVID Metrix Pro est le nom du dispositif figurant dans cet enregistrement FDA 510(k). Le demandeur inscrit est Aptitude Medical Systems, Inc.. Il a reçu l'approbation FDA 510(k) le 2026-08-07 sous le numéro 510(k) K253453. Le dispositif est classé sous le code produit QWB. Il a été examiné par le panel consultatif MI. Décision de la FDA : Substantiellement équivalent.

Questions fréquentes

Qu'est-ce que le test Metrix COVID ; le test Metrix COVID Pro ?

Le test Metrix COVID ; le Metrix COVID Test Pro est un dispositif médical qui a reçu l'approbation 510(k) de la FDA le 2026-08-07. Le demandeur inscrit est Aptitude Medical Systems, Inc. Le numéro 510(k) est K253453.

When did Metrix COVID Test; Metrix COVID Test Pro receive FDA 510(k) clearance?

Le test Metrix COVID ; le test Metrix COVID Pro a reçu une autorisation de mise sur le marché 510(k) de la FDA le 2026-08-07, sous le numéro 510(k) K253453.

Who is the listed applicant for Metrix COVID Test; Metrix COVID Test Pro?

Le dossier 510(k) de la FDA liste Aptitude Medical Systems, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

Quel est le code produit FDA pour le test Metrix COVID ; Metrix COVID Test Pro ?

Le code produit de la FDA pour le test Metrix COVID ; le test Metrix COVID Pro est QWB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : QWB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232643Test moléculaire COVID-19Cue Health, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑