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FDA 510(k)

EpiZact

Numéro K : K233056 · 2023-11-02

DemandeurGuidestar Medical Devices
Date de décision2023-11-02
Code produitFMF
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EpiZact is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guidestar Medical Devices. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02 under 510(k) number K233056. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EpiZact?

EpiZact is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02. The listed applicant is Guidestar Medical Devices. The 510(k) number is K233056.

When did EpiZact receive FDA 510(k) clearance?

EpiZact received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02, under 510(k) number K233056.

Who is the listed applicant for EpiZact?

The FDA 510(k) record lists Guidestar Medical Devices as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EpiZact?

The FDA product code for EpiZact is FMF.

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