FDA 510(k)

Gladiateur

Numéro K : K233099 · 2024-05-22

Date de décision2024-05-22

Code produitGEI

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Gladiator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rohrer Aesthetics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22 under 510(k) number K233099. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gladiator?

Gladiator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22. The listed applicant is Rohrer Aesthetics, LLC. The 510(k) number is K233099.

When did Gladiator receive FDA 510(k) clearance?

Gladiator received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22, under 510(k) number K233099.

Who is the listed applicant for Gladiator?

The FDA 510(k) record lists Rohrer Aesthetics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gladiator?

The FDA product code for Gladiator is GEI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Rohrer Aesthetics, LLC en tant que demandeur

K212331BodySculp K210535UltraLight LED System K192583Système laser PicoLazer K191162EpiLaze Laser Multifréquence K180654Système PINXEL-RF

Dispositifs connexes (Code : GEI)

K254196HARMONIC 1100 Ciseaux (HAR1120); HARMONIC 1100 Ciseaux (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLC K261959Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Lame de 70mm, Interrupteur à Bouton Poussoir (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Interrupteur à Bouton Poussoir, En Gros Non Stérile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Lame de 70mm, Interrupteur à Témoin (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Évacuation de Fumée au Pinceau, Revêtement Carré, Interrupteur à Témoin, En Gros Non Stérile (0703-047-102)Stryker Instruments K261070LigaSure™ RAS Maryland Joint Sécheur/Diviseur de Vaisseaux, Revêtement NanoCovidien, LLC K254185Potenza PrimeJeisys Medical Incorporated K262364Appareil Ellian Enigma RFEllian Corp K253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.