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FDA 510(k)

PicoLazer Laser System

Numéro K : K192583 · 2020-01-17

DemandeurRohrer Aesthetics, LLC
Date de décision2020-01-17
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PicoLazer Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rohrer Aesthetics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17 under 510(k) number K192583. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PicoLazer Laser System?

PicoLazer Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17. The listed applicant is Rohrer Aesthetics, LLC. The 510(k) number is K192583.

When did PicoLazer Laser System receive FDA 510(k) clearance?

PicoLazer Laser System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17, under 510(k) number K192583.

Who is the listed applicant for PicoLazer Laser System?

The FDA 510(k) record lists Rohrer Aesthetics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoLazer Laser System?

The FDA product code for PicoLazer Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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