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FDA 510(k)

UltraClear Laser System (N/A)

Numéro K : K233803 · 2024-05-08

DemandeurAcclaro Corporation
Date de décision2024-05-08
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

UltraClear Laser System (N/A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclaro Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-08 under 510(k) number K233803. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UltraClear Laser System (N/A)?

UltraClear Laser System (N/A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-08. The listed applicant is Acclaro Corporation. The 510(k) number is K233803.

When did UltraClear Laser System (N/A) receive FDA 510(k) clearance?

UltraClear Laser System (N/A) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-08, under 510(k) number K233803.

Who is the listed applicant for UltraClear Laser System (N/A)?

The FDA 510(k) record lists Acclaro Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraClear Laser System (N/A)?

The FDA product code for UltraClear Laser System (N/A) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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