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FDA 510(k)

LUNE™ PureHygiene

Numéro K : K234085 · 2024-03-25

DemandeurEnamel Pure
Date de décision2024-03-25
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LUNE™ PureHygiene is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enamel Pure. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25 under 510(k) number K234085. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LUNE™ PureHygiene?

LUNE™ PureHygiene is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25. The listed applicant is Enamel Pure. The 510(k) number is K234085.

When did LUNE™ PureHygiene receive FDA 510(k) clearance?

LUNE™ PureHygiene received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25, under 510(k) number K234085.

Who is the listed applicant for LUNE™ PureHygiene?

The FDA 510(k) record lists Enamel Pure as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUNE™ PureHygiene?

The FDA product code for LUNE™ PureHygiene is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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K260138LUNE PureHygiene

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Source officielle

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