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FDA 510(k)

UltraThineer Zirconia Slurry (5Y-B)

Numéro K : K240419 · 2024-04-12

DemandeurBoston Micro Fabrication
Date de décision2024-04-12
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

UltraThineer Zirconia Slurry (5Y-B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Micro Fabrication. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-12 under 510(k) number K240419. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UltraThineer Zirconia Slurry (5Y-B)?

UltraThineer Zirconia Slurry (5Y-B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-12. The listed applicant is Boston Micro Fabrication. The 510(k) number is K240419.

When did UltraThineer Zirconia Slurry (5Y-B) receive FDA 510(k) clearance?

UltraThineer Zirconia Slurry (5Y-B) received FDA 510(k) clearance on 2024-04-12, under 510(k) number K240419.

Who is the listed applicant for UltraThineer Zirconia Slurry (5Y-B)?

The FDA 510(k) record lists Boston Micro Fabrication as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraThineer Zirconia Slurry (5Y-B)?

The FDA product code for UltraThineer Zirconia Slurry (5Y-B) is EIH.

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Source officielle

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