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FDA 510(k)

Silk Voice (SMI-04)

Numéro K : K240919 · 2024-05-03

DemandeurSofregen Medical
Date de décision2024-05-03
Code produitMIX
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Silk Voice (SMI-04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofregen Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03 under 510(k) number K240919. The device is classified under product code MIX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Silk Voice (SMI-04)?

Silk Voice (SMI-04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03. The listed applicant is Sofregen Medical. The 510(k) number is K240919.

When did Silk Voice (SMI-04) receive FDA 510(k) clearance?

Silk Voice (SMI-04) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03, under 510(k) number K240919.

Who is the listed applicant for Silk Voice (SMI-04)?

The FDA 510(k) record lists Sofregen Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silk Voice (SMI-04)?

The FDA product code for Silk Voice (SMI-04) is MIX.

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K180631Silk VoiceSofregen Medical, Inc.

Source officielle

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