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FDA 510(k)

Silk Voice

Numéro K : K180631 · 2018-11-08

DemandeurSofregen Medical, Inc.
Date de décision2018-11-08
Code produitMIX
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Silk Voice is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofregen Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08 under 510(k) number K180631. The device is classified under product code MIX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Silk Voice?

Silk Voice is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08. The listed applicant is Sofregen Medical, Inc.. The 510(k) number is K180631.

When did Silk Voice receive FDA 510(k) clearance?

Silk Voice received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08, under 510(k) number K180631.

Who is the listed applicant for Silk Voice?

The FDA 510(k) record lists Sofregen Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silk Voice?

The FDA product code for Silk Voice is MIX.

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K240919Silk Voice (SMI-04)Sofregen Medical

Source officielle

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