Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Rapide Test de Urine pour Fentanyl (FYL) ; Rapide Test de Urine pour Fentanyl (FYL) Carte Immergée

Numéro K : K241100 · 2024-05-22

DemandeurCo-Innovation Biotech Co., Ltd.
Date de décision2024-05-22
Code produitNGL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 TX Ce dispositif médical est soumis à une réglementation de la FDA. Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité 510(k) et a reçu une approbation de mise sur le marché (PMA). Les essais cliniques associés à ce produit ont été enregistrés sous le numéro NCT [NUMÉRO_NCT] et les publications scientifiques sont disponibles sous le PMID [NUMÉRO_PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les identifiants suivants : [IDENTIFIANTS] et [URLS].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Strip; Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Dipcard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Co-Innovation Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22 under 510(k) number K241100. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Strip; Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Dipcard?

Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Strip; Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Dipcard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22. The listed applicant is Co-Innovation Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K241100.

When did Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Strip; Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Dipcard receive FDA 510(k) clearance?

Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Strip; Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Dipcard received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22, under 510(k) number K241100.

Who is the listed applicant for Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Strip; Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Dipcard?

The FDA 510(k) record lists Co-Innovation Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Strip; Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Dipcard?

The FDA product code for Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Strip; Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Dipcard is NGL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Co-Innovation Biotech Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K231904Rapide Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapide Fentanyl (FYL) Test DipcardK232732Rapide Cannabis (THC) Test Strip 20, Rapide Cannabis (THC) Test Dipcard 20, Rapide Cannabis (THC) Test Strip 50, Rapide Cannabis (THC) Test Dipcard 50K213808Co-Innovation Essai en une étape de l'hormone chorionique humaine (HCG) pour bandelette, Co-Innovation Essai en une étape de l'hormone chorionique humaine (HCG) pour cassette, Co-Innovation Essai en une étape de l'hormone chorionique humaine (HCG) pour test intermédiaireK153050Cuillère de test rapide unique/pluri-médicament, Carte de test rapide unique/pluri-médicament

Dispositifs connexes (Code : NGL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253567Healgen Accurate Test de Urine à Dip pour le Détection des Drogues; Healgen Accurate Test à Domicile de Urine pour le Détection des Drogues à DipHealgen Scientific,, LLCK250803Cuillère à urine test multi-drogues Deepblue; Cuillère à test urinaire multi-drogues Deepblue à domicileAnhui Deepblue Medical Technological Co., Ltd.K250067Dochek® Urine Test Cup Multi-Drug; Dochek® Urine Test Cup Multi-Drug ProGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K242428Dochek® bande de test urinaire de fentanyl, Dochek® bande de test urinaire de fentanyl Plus, Dochek® carte de test urinaire de fentanyl, Dochek® carte de test urinaire de fentanyl Plus, Dochek® bol de test urinaire de fentanyl et Dochek® bol de test urinaire de fentanyl PlusGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K243365Cup de dépistage urinaire multi-drogues précis Healgen; Tasse de test urinaire multi-drogues Healgen Accurate à domicileHealgen Scientific,, LLCK243064ETERBIO Test rapide au fentanyl/norfentanyl (Or (Or) ; ETERBIO Test de dépistage à domicile au fentanyl/norfentanylEterbio, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑