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FDA 510(k)

LED Light Therapy Device, ELIXIR MD™

Numéro K : K241293 · 2024-07-08

DemandeurYassen Wellness, LLC
Date de décision2024-07-08
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LED Light Therapy Device, ELIXIR MD™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Yassen Wellness, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-08 under 510(k) number K241293. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LED Light Therapy Device, ELIXIR MD™?

LED Light Therapy Device, ELIXIR MD™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-08. The listed applicant is Yassen Wellness, LLC. The 510(k) number is K241293.

When did LED Light Therapy Device, ELIXIR MD™ receive FDA 510(k) clearance?

LED Light Therapy Device, ELIXIR MD™ received FDA 510(k) clearance on 2024-07-08, under 510(k) number K241293.

Who is the listed applicant for LED Light Therapy Device, ELIXIR MD™?

The FDA 510(k) record lists Yassen Wellness, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LED Light Therapy Device, ELIXIR MD™?

The FDA product code for LED Light Therapy Device, ELIXIR MD™ is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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