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FDA 510(k)

Dermablate

Numéro K : K241600 · 2024-07-03

DemandeurAsclepion Laser Technologies GmbH
Date de décision2024-07-03
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dermablate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asclepion Laser Technologies GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-03 under 510(k) number K241600. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dermablate?

Dermablate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-03. The listed applicant is Asclepion Laser Technologies GmbH. The 510(k) number is K241600.

When did Dermablate receive FDA 510(k) clearance?

Dermablate received FDA 510(k) clearance on 2024-07-03, under 510(k) number K241600.

Who is the listed applicant for Dermablate?

The FDA 510(k) record lists Asclepion Laser Technologies GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dermablate?

The FDA product code for Dermablate is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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