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FDA 510(k)

DASH® Test de SARS-CoV-2 et Grippe A/B

Numéro K : K241652 · 2024-12-20

DemandeurNuclein, LLC
Date de décision2024-12-20
Code produitQOF
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuclein, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K241652. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test?

DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Nuclein, LLC. The 510(k) number is K241652.

When did DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test receive FDA 510(k) clearance?

DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K241652.

Who is the listed applicant for DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test?

The FDA 510(k) record lists Nuclein, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test?

The FDA product code for DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B Test is QOF.

Dispositifs connexes (Code : QOF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261336Xpert Respiratory PanelCepheidK263054BIOFIRE Panneau Respiratoire 2.1 (RP2.1)Biofire DiagnosticsK261837FINDER Test de grippe A&B/SARS-CoV-2Baebies, Inc.K252932Panel respiratoire mini PCR rapideAutonomous Medical Devices IncorporatedK252269FINDER Test de grippe A&B/SARS-CoV-2Baebies, Inc.K251742VELO Respiratory TestLex Diagnostics Limited

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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