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FDA 510(k)

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)

Numéro K : K263054 · 2026-09-22

DemandeurBiofire Diagnostics
Date de décision2026-09-22
Code produitQOF
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22 under 510(k) number K263054. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)?

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22. The listed applicant is Biofire Diagnostics. The 510(k) number is K263054.

When did BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22, under 510(k) number K263054.

Who is the listed applicant for BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)?

The FDA product code for BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) is QOF.

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