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FDA 510(k)

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel

Numéro K : K213954 · 2023-02-03

DemandeurBiofire Diagnostics
Date de décision2023-02-03
Code produitQOF
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03 under 510(k) number K213954. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03. The listed applicant is Biofire Diagnostics. The 510(k) number is K213954.

When did BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03, under 510(k) number K213954.

Who is the listed applicant for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel?

The FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel is QOF.

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Source officielle

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