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FDA 510(k)

xR IVD

Numéro K : K241868 · 2025-09-19

DemandeurTempus AI, Inc.
Date de décision2025-09-19
Code produitPZM
Comité consultatifPA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

xR IVD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K241868. The device is classified under product code PZM. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the xR IVD?

xR IVD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. The 510(k) number is K241868.

When did xR IVD receive FDA 510(k) clearance?

xR IVD received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K241868.

Who is the listed applicant for xR IVD?

The FDA 510(k) record lists Tempus AI, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xR IVD?

The FDA product code for xR IVD is PZM.

Autres dossiers indiquant Tempus AI, Inc. en tant que demandeur

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K254297Tempus ECG-MRK253699Tempus ECG-PHK250119Tempus ECG-Low EFK233549Tempus ECG-AF

Dispositifs connexes (Code : PZM)

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K260235CellDx-TissueDatar Cancer Genetics Private LimitedK250003GENESEEQPRIME NGS Tumor Profiling Assay (FFPE) (GS6005)Geneseeq Technology, Inc.K210017ACTOnco, ACTOnco IVDAct GenomicsK202304NYU Langone Genome PACT (Genome Profiling of Actionable Cancer Targets)Nyu Langone Medical CenterK192063PGDx elio tissue completePersonal Genome DiagnosticsK190661Omics CoreNanthealth, Inc.

Source officielle

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