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FDA 510(k)

BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader

Numéro K : K241869 · 2024-10-04

DemandeurVivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Date de décision2024-10-04
Code produitNGL
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04 under 510(k) number K241869. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader?

BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K241869.

When did BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader receive FDA 510(k) clearance?

BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04, under 510(k) number K241869.

Who is the listed applicant for BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader?

The FDA 510(k) record lists Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader?

The FDA product code for BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart Reader is NGL.

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Source officielle

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