FDA 510(k)

Système d'implantation multi-unité omnidirectionnelle (Dénomination commerciale : Omnibut™)

Numéro K : K242064 · 2025-01-17

Date de décision2025-01-17

Code produitNHA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Omni-Directional Multi-unit Abutment System (Trade Name: Omnibut™) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Denture Conversions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K242064. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Omni-Directional Multi-unit Abutment System (Trade Name: Omnibut™)?

Omni-Directional Multi-unit Abutment System (Trade Name: Omnibut™) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is Smart Denture Conversions, LLC. The 510(k) number is K242064.

When did Omni-Directional Multi-unit Abutment System (Trade Name: Omnibut™) receive FDA 510(k) clearance?

Omni-Directional Multi-unit Abutment System (Trade Name: Omnibut™) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K242064.

Who is the listed applicant for Omni-Directional Multi-unit Abutment System (Trade Name: Omnibut™)?

The FDA 510(k) record lists Smart Denture Conversions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omni-Directional Multi-unit Abutment System (Trade Name: Omnibut™)?

The FDA product code for Omni-Directional Multi-unit Abutment System (Trade Name: Omnibut™) is NHA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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