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FDA 510(k)

Élecsys Cortisol III

Numéro K : K242505 · 2025-07-17

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2025-07-17
Code produitJFT
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Elecsys Cortisol III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17 under 510(k) number K242505. The device is classified under product code JFT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys Cortisol III?

Elecsys Cortisol III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K242505.

When did Elecsys Cortisol III receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Cortisol III received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17, under 510(k) number K242505.

Who is the listed applicant for Elecsys Cortisol III?

L'enregistrement 510(k) de la FDA indique Roche Diagnostics comme le demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Elecsys Cortisol III?

The FDA product code for Elecsys Cortisol III is JFT.

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K192788ADVIA Centaur Cortisol (COR)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K152227Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSetRoche Diagnostics

Source officielle

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