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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Cortisol (COR)

Numéro K : K192788 · 2019-11-25

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Date de décision2019-11-25
Code produitJFT
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ADVIA Centaur Cortisol (COR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25 under 510(k) number K192788. The device is classified under product code JFT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

ADVIA Centaur Cortisol (COR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K192788.

When did ADVIA Centaur Cortisol (COR) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Cortisol (COR) received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25, under 510(k) number K192788.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

Le dossier 510(k) de la FDA liste Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

The FDA product code for ADVIA Centaur Cortisol (COR) is JFT.

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Source officielle

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