FDA 510(k)

Aligneurs Cristaline Z FLX

Numéro K : K242892 · 2024-12-19

Date de décision2024-12-19

Code produitNXC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Cristaline Aligners Z FLX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cristaline Aligners GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19 under 510(k) number K242892. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cristaline Aligners Z FLX?

Cristaline Aligners Z FLX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19. The listed applicant is Cristaline Aligners GmbH. The 510(k) number is K242892.

When did Cristaline Aligners Z FLX receive FDA 510(k) clearance?

Cristaline Aligners Z FLX received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19, under 510(k) number K242892.

Who is the listed applicant for Cristaline Aligners Z FLX?

The FDA 510(k) record lists Cristaline Aligners GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cristaline Aligners Z FLX?

The FDA product code for Cristaline Aligners Z FLX is NXC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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