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FDA 510(k)

MBA Biotech Implant System

Numéro K : K243002 · 2025-06-06

DemandeurMBA Biotech Co., Ltd.
Date de décision2025-06-06
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MBA Biotech Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MBA Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06 under 510(k) number K243002. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MBA Biotech Implant System?

MBA Biotech Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06. The listed applicant is MBA Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K243002.

When did MBA Biotech Implant System receive FDA 510(k) clearance?

MBA Biotech Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06, under 510(k) number K243002.

Who is the listed applicant for MBA Biotech Implant System?

The FDA 510(k) record lists MBA Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MBA Biotech Implant System?

The FDA product code for MBA Biotech Implant System is DZE.

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Source officielle

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