Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Self-Forming Magnet (FLEX SFM)

Numéro K : K243213 · 2025-01-29

DemandeurGI Windows, Inc.
Date de décision2025-01-29
Code produitSAH
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Self-Forming Magnet (FLEX SFM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GI Windows, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-29 under 510(k) number K243213. The device is classified under product code SAH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Self-Forming Magnet (FLEX SFM)?

Self-Forming Magnet (FLEX SFM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-29. The listed applicant is GI Windows, Inc.. The 510(k) number is K243213.

When did Self-Forming Magnet (FLEX SFM) receive FDA 510(k) clearance?

Self-Forming Magnet (FLEX SFM) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-29, under 510(k) number K243213.

Who is the listed applicant for Self-Forming Magnet (FLEX SFM)?

The FDA 510(k) record lists GI Windows, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Self-Forming Magnet (FLEX SFM)?

The FDA product code for Self-Forming Magnet (FLEX SFM) is SAH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant GI Windows, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253550Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)K250541Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)K243482Self-Forming Magnet (Flexagon)

Dispositifs connexes (Code : SAH)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261467GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01)GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01)Gt Metabolic Solutions, Inc.K253102GT Metabolic MagDI System (MAG-01, MAG-02, DS-01)Gt Metabolic Solutions, Inc.K253550Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)GI Windows, Inc.K250541Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)GI Windows, Inc.K243482Self-Forming Magnet (Flexagon)GI Windows, Inc.K243359MagDI System (MAG-02, DS-01)Gt Metabolic Solutions, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑