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FDA 510(k)

Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)

Numéro K : K250541 · 2025-08-01

DemandeurGI Windows, Inc.
Date de décision2025-08-01
Code produitSAH
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GI Windows, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K250541. The device is classified under product code SAH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)?

Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is GI Windows, Inc.. The 510(k) number is K250541.

When did Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) receive FDA 510(k) clearance?

Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K250541.

Who is the listed applicant for Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)?

The FDA 510(k) record lists GI Windows, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc)?

The FDA product code for Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) is SAH.

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Source officielle

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