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FDA 510(k)

Athelas Home

Numéro K : K243348 · 2026-02-06

DemandeurAthelas, Inc.
Date de décision2026-02-06
Code produitGKZ
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Athelas Home is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Athelas, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06 under 510(k) number K243348. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Athelas Home?

Athelas Home is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06. The listed applicant is Athelas, Inc.. The 510(k) number is K243348.

When did Athelas Home receive FDA 510(k) clearance?

Athelas Home received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06, under 510(k) number K243348.

Who is the listed applicant for Athelas Home?

The FDA 510(k) record lists Athelas, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Athelas Home?

The FDA product code for Athelas Home is GKZ.

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