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FDA 510(k)

EpiWatch Monitoring System

Numéro K : K243515 · 2025-03-07

DemandeurEpiwatch, Inc.
Date de décision2025-03-07
Code produitPOS
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EpiWatch Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epiwatch, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07 under 510(k) number K243515. The device is classified under product code POS. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EpiWatch Monitoring System?

EpiWatch Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07. The listed applicant is Epiwatch, Inc.. The 510(k) number is K243515.

When did EpiWatch Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

EpiWatch Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07, under 510(k) number K243515.

Who is the listed applicant for EpiWatch Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Epiwatch, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EpiWatch Monitoring System?

The FDA product code for EpiWatch Monitoring System is POS.

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Source officielle

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