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FDA 510(k)

LumiRex Bronchoscope

Numéro K : K243541 · 2025-04-30

DemandeurContra Healthcare Solutions, LLC
Date de décision2025-04-30
Code produitEOQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

LumiRex Bronchoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contra Healthcare Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30 under 510(k) number K243541. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LumiRex Bronchoscope?

LumiRex Bronchoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30. The listed applicant is Contra Healthcare Solutions, LLC. The 510(k) number is K243541.

When did LumiRex Bronchoscope receive FDA 510(k) clearance?

LumiRex Bronchoscope received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30, under 510(k) number K243541.

Who is the listed applicant for LumiRex Bronchoscope?

The FDA 510(k) record lists Contra Healthcare Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumiRex Bronchoscope?

The FDA product code for LumiRex Bronchoscope is EOQ.

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Source officielle

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