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FDA 510(k)

0.04 ZERO ZERO QUATRE Condom en Caoutchouc Male

Numéro K : K243584 · 2025-02-18

DemandeurOkamoto USA, Inc.
Date de décision2025-02-18
Code produitHIS
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Okamoto USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-18 under 510(k) number K243584. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom?

0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-18. The listed applicant is Okamoto USA, Inc.. The 510(k) number is K243584.

When did 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom receive FDA 510(k) clearance?

0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom received FDA 510(k) clearance on 2025-02-18, under 510(k) number K243584.

Who is the listed applicant for 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom?

The FDA 510(k) record lists Okamoto USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom?

The FDA product code for 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom is HIS.

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K262108FAMA Male Latex Condoms – Aqueous Lubricant (Ultra-thin);FAMA Male Latex Condoms – Aqueous Lubricant (Plain);FAMA Male Latex Condoms – Aqueous Lubricant (Ribbed);FAMA Male Latex Condoms – Aqueous Lubricant (Dotted);FAMA Male Latex Condoms – Aqueous Lubricant (Non-regular Shaped);MO Male Latex Condoms – Aqueous Lubricant (Ultra-thin);MO Male Latex Condoms – Aqueous Lubricant (Plain);MO Male Latex Condoms – Aqueous Lubricant (Ribbed);MO Male Latex Condoms – Aqueous Lubricant (Dotted);MOShanghai Personage Hygiene Products Co., Ltd.K252622Male Latex Condom HAOkamoto USA, Inc.K252521LifeStyles® HydraFeel Natural Rubber Latex CondomSuretex LimitedK250034Natural rubber latex male condomShaoguan Regenex Pharmaceuticals Co., Ltd.K243421Lelo Hex Lubricated Natural Rubber Latex CondomLelo, Inc.K243640Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubricant (Trojan™ Ultra Ribbed Ecstasy)Church & Dwight Co., Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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