Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système laser médical Incanto / Evoline Platinum / Evoline

Numéro K : K243630 · 2025-03-21

DemandeurSolar LS Cjsc
Date de décision2025-03-21
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Solar LS Cjsc. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21 under 510(k) number K243630. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline?

Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21. The listed applicant is Solar LS Cjsc. The 510(k) number is K243630.

When did Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline receive FDA 510(k) clearance?

Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21, under 510(k) number K243630.

Who is the listed applicant for Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline?

The FDA 510(k) record lists Solar LS Cjsc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline?

The FDA product code for Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : GEX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Famille Dynamis ProFotona D.O.O.K241973Système SmartIPL_NILumenis Be, Ltd.K261047Appareil laser diode dentaire (stylo laser)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Système de Thérapie par Laser Diode (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673Appareil de Thérapie LED (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑