Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments

Numéro K : K243659 · 2025-04-02

DemandeurSeaSpine Orthopedics Corporation
Date de décision2025-04-02
Code produitOLO
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02 under 510(k) number K243659. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. The 510(k) number is K243659.

When did FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments receive FDA 510(k) clearance?

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02, under 510(k) number K243659.

Who is the listed applicant for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

The FDA 510(k) record lists SeaSpine Orthopedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

The FDA product code for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is OLO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant SeaSpine Orthopedics Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253420Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody SyK250908Virata Spinal Fixation SystemK242273Cove Putty, OsteoCove PuttyK241466Shoreline ACS Interbody System; Shoreline RT Interbody System; Regatta Lateral System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Meridian Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TO Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm A Interbody SystemK240566Reef L Interbody System; WaveForm L Interbody SystemK232566NewPort Spinal System; Daytona Small Stature Spinal System; Malibu Spinal System; Mariner Pedicle Screw Systems: Mariner Outrigger Revision System; Mariner MIS Pedicle Screw System; Mariner Deformity System; Mariner RDX System

Voir tous les 67 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : OLO)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑