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FDA 510(k)

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance

Numéro K : K261113 · 2026-07-22

DemandeurEcential Robotics
Date de décision2026-07-22
Code produitOLO
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ecential Robotics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22 under 510(k) number K261113. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance?

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22. The listed applicant is Ecential Robotics. The 510(k) number is K261113.

When did Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance receive FDA 510(k) clearance?

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22, under 510(k) number K261113.

Who is the listed applicant for Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance?

The FDA 510(k) record lists Ecential Robotics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance?

The FDA product code for Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance is OLO.

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Source officielle

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