Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Implant HEXIM ; Abutments généraux Samwon

Numéro K : K243731 · 2025-07-09

DemandeurP&A USA
Date de décision2025-07-09
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HEXIM Implant; Samwon General Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is P&A USA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09 under 510(k) number K243731. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HEXIM Implant; Samwon General Abutments?

HEXIM Implant; Samwon General Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09. The listed applicant is P&A USA. The 510(k) number is K243731.

When did HEXIM Implant; Samwon General Abutments receive FDA 510(k) clearance?

HEXIM Implant; Samwon General Abutments received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09, under 510(k) number K243731.

Who is the listed applicant for HEXIM Implant; Samwon General Abutments?

The FDA 510(k) record lists P&A USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HEXIM Implant; Samwon General Abutments?

The FDA product code for HEXIM Implant; Samwon General Abutments is DZE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : DZE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232Système d'implant dentaire zygomatique MegaGenMegagen Implant Co., Ltd.K250806Système d'implants dentairesA.B. Dental Devices , Ltd.K260006Système INOSSInosys, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑