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FDA 510(k)

Système d'implants dentaires Paltop

Numéro K : K243983 · 2025-09-29

DemandeurPaltop Advanced Dental Solutions, Ltd.
Date de décision2025-09-29
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Paltop Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paltop Advanced Dental Solutions, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29 under 510(k) number K243983. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Paltop Dental Implant System?

Paltop Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29. The listed applicant is Paltop Advanced Dental Solutions, Ltd.. The 510(k) number is K243983.

When did Paltop Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Paltop Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29, under 510(k) number K243983.

Who is the listed applicant for Paltop Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Paltop Advanced Dental Solutions, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Paltop Dental Implant System?

The FDA product code for Paltop Dental Implant System is DZE.

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Source officielle

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