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FDA 510(k)

MedalOne Total Knee System

Numéro K : K244039 · 2025-02-28

DemandeurSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.
Date de décision2025-02-28
Code produitJWH
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MedalOne Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K244039. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MedalOne Total Knee System?

MedalOne Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.. The 510(k) number is K244039.

When did MedalOne Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

MedalOne Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K244039.

Who is the listed applicant for MedalOne Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MedalOne Total Knee System?

The FDA product code for MedalOne Total Knee System is JWH.

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K262293EVOLUTION MPX™ Total Knee System

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Source officielle

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