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FDA 510(k)

ONE TRAY® Système de Conteneur de Stérilisation hermétique

Numéro K : K250029 · 2025-05-01

DemandeurInnovative Sterilization Technologies
Date de décision2025-05-01
Code produitKCT
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Sterilization Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01 under 510(k) number K250029. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System?

ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01. The listed applicant is Innovative Sterilization Technologies. The 510(k) number is K250029.

When did ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System receive FDA 510(k) clearance?

ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01, under 510(k) number K250029.

Who is the listed applicant for ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System?

The FDA 510(k) record lists Innovative Sterilization Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System?

The FDA product code for ONE TRAY® Sealed Sterilization Container System is KCT.

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