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FDA 510(k)

Système de laser ND: YAG en picoseconde (PZ-6) pour dispositif médical

Numéro K : K250041 · 2025-05-14

DemandeurZhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
Date de décision2025-05-14
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Medical Picosecond ND: YAG Laser System (PZ-6) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14 under 510(k) number K250041. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Medical Picosecond ND: YAG Laser System (PZ-6)?

Medical Picosecond ND: YAG Laser System (PZ-6) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14. The listed applicant is Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250041.

When did Medical Picosecond ND: YAG Laser System (PZ-6) receive FDA 510(k) clearance?

Medical Picosecond ND: YAG Laser System (PZ-6) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14, under 510(k) number K250041.

Who is the listed applicant for Medical Picosecond ND: YAG Laser System (PZ-6)?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Medical Picosecond ND: YAG Laser System (PZ-6)?

The FDA product code for Medical Picosecond ND: YAG Laser System (PZ-6) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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