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FDA 510(k)

OTS Hip

Numéro K : K250086 · 2025-05-16

DemandeurOrtoma AB
Date de décision2025-05-16
Code produitOLO
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OTS Hip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortoma AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16 under 510(k) number K250086. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OTS Hip?

OTS Hip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16. The listed applicant is Ortoma AB. The 510(k) number is K250086.

When did OTS Hip receive FDA 510(k) clearance?

OTS Hip received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16, under 510(k) number K250086.

Who is the listed applicant for OTS Hip?

The FDA 510(k) record lists Ortoma AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OTS Hip?

The FDA product code for OTS Hip is OLO.

Autres dossiers indiquant Ortoma AB en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261852OTS HipK232140OTS HipK181449Ortoma Treatment Solution - OTS

Dispositifs connexes (Code : OLO)

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K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Source officielle

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