Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système Dexter L6

Numéro K : K250435 · 2025-05-27

DemandeurDistalmotion SA
Date de décision2025-05-27
Code produitSDD
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Dexter L6 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Distalmotion SA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-27 under 510(k) number K250435. The device is classified under product code SDD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

Qu'est-ce que le système Dexter L6 ?

Dexter L6 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-27. The listed applicant is Distalmotion SA. The 510(k) number is K250435.

Quand le système Dexter L6 a-t-il reçu l'approbation 510(k) de la FDA ?

Dexter L6 System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-27, under 510(k) number K250435.

Qui est le demandeur listé pour le système Dexter L6 ?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Distalmotion SA comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

Quel est le code produit FDA pour le système Dexter L6 ?

Le code produit de la FDA pour le système Dexter L6 est SDD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Distalmotion SA en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261398Système Dexter L6K260653Système Dexter L6K251197Système Dexter L6

Dispositifs connexes (Code : SDD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261398Système Dexter L6Distalmotion SAK260653Système Dexter L6Distalmotion SAK251197Système Dexter L6Distalmotion SA

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑