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FDA 510(k)

IntelliSep Test

Numéro K : K250912 · 2025-11-19

DemandeurCytovale, Inc.
Date de décision2025-11-19
Code produitQUT
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

IntelliSep Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cytovale, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19 under 510(k) number K250912. The device is classified under product code QUT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IntelliSep Test?

IntelliSep Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19. The listed applicant is Cytovale, Inc.. The 510(k) number is K250912.

When did IntelliSep Test receive FDA 510(k) clearance?

IntelliSep Test received FDA 510(k) clearance on 2025-11-19, under 510(k) number K250912.

Who is the listed applicant for IntelliSep Test?

The FDA 510(k) record lists Cytovale, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliSep Test?

The FDA product code for IntelliSep Test is QUT.

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K250513IntelliSep Test (CV-ICG-048)Cytovale, Inc.K220991IntelliSep testCytovale, Inc.

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