Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

XC11 ICE System, USA

Numéro K : K250955 · 2025-10-22

DemandeurYorlabs, Inc.
Date de décision2025-10-22
Code produitOBJ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

XC11 ICE System, USA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Yorlabs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22 under 510(k) number K250955. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the XC11 ICE System, USA?

XC11 ICE System, USA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is Yorlabs, Inc.. The 510(k) number is K250955.

When did XC11 ICE System, USA receive FDA 510(k) clearance?

XC11 ICE System, USA received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22, under 510(k) number K250955.

Who is the listed applicant for XC11 ICE System, USA?

The FDA 510(k) record lists Yorlabs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XC11 ICE System, USA?

The FDA product code for XC11 ICE System, USA is OBJ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : OBJ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261696ACUNAV Luxera 4D ICE CatheterSiemens Medical Solutions USA, Inc.K261849VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002)Luma Vision LimitedK252945Novasight Hybrid SystemConavi Medical, Inc.K260816OptiCross Coronary Imaging Catheter (H749518110); OptiCross 6 Coronary Imaging Catheter (H7495181160); OptiCross HD Coronary Imaging Catheter (H74939352040); OptiCross 6 HD Coronary Imaging Catheter (H74939354080); OptiCross Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H749518130); OptiCross 6 Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H7495181360); OptiCross HD Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H74939352050); OptiCross 6 HD Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H74939354090)Boston ScientificK253399Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS CatheterVolcano Corporation (Dba Philips Image Guided Therapy DeviceK250913TINGSN FINDERS 2 Color Doppler Diagnostic Ultrasound SystemJiangsu Tingsn Technology Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑